CABERGOLINA RAT*2CPR 0,5MG FL Foglietto illustrativo Bugiardino Farmaci

Attualmente non sono noti gli effetti dell’alcool sulla tollerabilità generale di cabergolina. Come terapia di supporto a levodopa/carbidopa, il dosaggio terapeutico raccomandato è compreso tra 2 e 3 mg di cabergolina al giorno. Le azioni farmacodinamiche di cabergolina non correlate all’effetto terapeutico sono esclusivamente correlate alla diminuzione della pressione arteriosa. L’effetto ipotensivo massimale di cabergolina in dose singola solitamente si verifica entro le prime sei ore dopo l’assunzione del principio attivo ed è dose-dipendente sia in termini di diminuzione massimale sia di frequenza. Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

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Alcolici, caldo, attività fisica e febbre possono inoltre aggravare i capogiri provocati dalla cabergolina; per questo è fondamentale alzarsi adagio, principalmente al mattino, e sedersi alle prime avvisaglie di giramenti di testa. La cabergolina può compromettere le capacità di guidare e manovrare macchinari pericolosi; questo effetto può essere aggravato dall’alcol e da alcuni medicinali. Alcolici, caldo, attività fisica e febbre possono inoltre peggiorare i capogiri indotti dalla cabergolina; per questo è importante alzarsi lentamente, soprattutto al mattino, e sedersi alle prime avvisaglie di giramenti di testa. Quasi tutti gli esiti annotati nel corso della serie di studi preclinici di sicurezza condotti sono una conseguenza degli effetti dopaminergici centrali o dell’inibizione a lungo termine di PRL nelle specie (roditori) con una specifica fisiologia ormonale differente da quella dell’uomo. Tuttavia, si prevede che la lattazione venga inibita/soppressa dalla cabergolina, a causa delle sue proprietà di agonista della dopamina. Occorre prendere in considerazione le interazioni con altri medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna.

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Circa 1070 pazienti affetti da Parkinson hanno ricevuto cabergolina come terapia adiuvante a L-dopa in studi clinici; il 74% ha manifestato almeno un evento avverso principalmente di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria, e che ha richiesto interruzione del trattamento in una percentuale di casi ridotta. In studi su pazienti affetti da Morbo di Parkinson non si sono osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa e selegilina. Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al metabolismo di cabergolina, non si possono fare previsioni circa le interazioni farmacocinetiche con altri farmaci. Di conseguenza non deve essere somministrata in concomitanza con medicinali che hanno un’attività antagonista della dopamina (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide) poiché questi possono ridurre l’effetto di abbassamento prolattinico della cabergolina. L’unico effetto farmacodinamico di cabergolina, non correlato all’effetto terapeutico, si riferisce alla diminuzione della pressione sanguigna. Il massimo effetto ipotensivo di cabergolina in dose singola si manifesta durante le prime 6 ore dopo l’assunzione del farmaco ed è dose-dipendente sia come entità che come incidenza.

• Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti e possono essere attenuati riducendo gradualmente la dose.
• I pazienti sottoposti a trattamento con cabergolina devono essere avvisati di questa eventualità e avvertiti di prestare particolare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari.
• Di conseguenza non deve essere somministrata in concomitanza con medicinali che hanno un’attività antagonista della dopamina (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide) poiché questi possono ridurre l’effetto di abbassamento prolattinico della cabergolina.
• La terapia con cabergolina può provocare ipotensione ortostatica, cioè un calo improvviso della pressione sanguigna in seguito al passaggio da una posizione sdraiata o seduta ad una posizione eretta.

Come si usa Cabergolina ratiopharm? Dosi e modo d’uso

Nell’urina, il principale metabolita identificato è 6-allil-8β-carbossi-ergolina, che costituisce il 4-6% della dose. Tre ulteriori metaboliti, che rappresentano complessivamente meno del 3% della dose, sono identificati nell’urina. È stato riscontrato che i metaboliti hanno una potenza minore rispetto a cabergolina per quanto concerne l’inibizione della secrezione della prolattina in-vitro. Cabergolina è un alcaloide dell’ergot sintetico e un derivato dell’ergolina con le proprietà di un agonista della dopamina ad azione prolungata e di un inibitore della prolattina. Come con altri derivati dell’ergot, la cabergolina non deve essere usata in associazione con antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) per via della maggiore biodisponibilità sistemica della cabergolina.

Sono disponibili informazioni relative a 23 neonati su 258 portatori di 27 anomalie neonatali in totale, sia gravi che non gravi. Le malformazioni muscoloscheletriche costituivano la anomalie neonatali più diffuse (10), seguite da anomalie cardio-polmonari (5). Non sono disponibili informazioni relative a disturbi perinatali o sullo sviluppo a lungo termine di bambini esposti a cabergolina intrauterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, è stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi nella popolazione generale pari al 6,9% o superiore. Non è possibile determinare in maniera accurata se vi è un rischio aumentato dato che non è stato incluso alcun gruppo di controllo. Come previsto per gli agonisti della dopamina, la risposta al dosaggio per quanto concerne efficacia ed effetti indesiderati sembra essere correlata alla sensibilità individuale.

Nei ratti il composto diminuisce la secrezione della prolattina a dosi orali di 3-25 mcg/kg, e in vitro alla concentrazione di 45 pg/ml. Oltre a ciò, DOSTINEX esercita un effetto dopaminergico centrale attraverso la stimolazione del recettore D2, a dosi orali più alte di quelle efficaci per l’abbassamento dei livelli di prolattina sierica. Non si hanno informazioni sull’escrezione del farmaco nel latte materno; tuttavia si deve consigliare alle donne di non allattare in caso di non riuscita dell’inibizione/soppressione dell’allattamento con DOSTINEX. DOSTINEX non deve essere somministrato a donne con disturbi iperprolattinemici che intendano allattare i loro bambini perché inibisce la lattazione.

Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES. Inoltre, è possibile usare misurazioni della creatina serica per facilitare la diagnosi di disturbo fibrotico. È stato riscontrato che l’interruzione della somministrazione di cabergolina dopo la diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia provocava un miglioramento dei segni e dei sintomi (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). https://idees-dimiourgies.gr/la-controversa-questione-dei-farmaci-steroidi-a/ In alcuni casi i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati in seguito all’interruzione della terapia con cabergolina. A seguito di uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli effetti in gravidanza della terapia a base di cabergolina, sono oggi disponibili informazioni relative a 256 gravidanze, Di queste 256 gravidanze diciassette (6,6%) sono esitate in gravi malformazioni congenite o aborti.

L’uso concomitante di macrolidi (farmaci antibiotici, come – ad esempio – l’eritromicina) e cabergolina potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di cabergolina stessa, provocando effetti potenzialmente pericolosi. Poiché la cabergolina è un agonista dei recettori della dopamina, non deve essere somministrata in associazione a farmaci antagonisti dopaminergici o farmaci antipsicotici. Si raccomanda di evitare l’uso di cabergolina in associazione ad alcaloidi della segale cornuta per lunghi periodi di tempo, in modo da evitare un possibile effetto potenziante. Potrebbero verificarsi interazioni in caso di assunzione concomitante di farmaci antipertensivi e di cabergolina.

Quasi tutte le evidenze riscontrate attraverso la serie di studi preclinici sono una conseguenza degli effetti centrali dopaminergici o di inibizione prolungata della prolattina nelle specie (roditori) con una specifica fisiologia ormonale differente da quella umana. Gli effetti indesiderati sono solitamente dose-dipendenti, e possono essere ridotti diminuendo gradualmente la dose. Dato che l’iperprolattinemia accompagnata da amenorrea/galattorrea e infertilità può essere associata a tumore pituitario, prima di iniziare il trattamento con cabergolina è consigliata una valutazione completa dell’ipofisi. Date le indicazioni per le quali cabergolina è attualmente proposta, l’esperienza nei pazienti anziani è molto limitata. Dieci giorni dopo la somministrazione, il 18% e il 72% della radioattività è stato riscontrato rispettivamente nell’urina e nelle feci. DOSTINEX, come gli altri derivati dell’ergot, non deve essere usato in concomitanza ad antibiotici macrolidi (es. eritromicina) in quanto si potrebbe avere un aumento della biodisponibilità di DOSTINEX.